Oto jak rejestr będzie w zasadzie działa, w oparciu o jak to było określone w WP 3200: Producenci Firma urządzenia medycznego, i rejestruje typ tego urządzenia, model i unikatowy identyfikator z FDA. (Każde urządzenie medyczne ma numer seryjny lub niepowtarzalny numer identyfikacyjny jakiegoś - w branży te są nazywane unikalnych identyfikatorów urządzeń lub UDIs i te UDIs są przechowywane w rejestrze urządzenia medycznego). Każdym razem, gdy przyrząd medyczny jest używany lub u pacjenta, jego tag UDI przypuszczalnie być skanowane i związane z dokumentacji medycznej tego pacjenta. Największa
Urządzenia medyczne, które byłyby wymagane do rejestracji nie są upoważnione implanty. Zamiast tego, zaliczają się do następujących opisów: każde urządzenie medyczne używane w lub na pacjenta; jak również urządzeń klasy II; i wszystkie urządzenia klasy III, które są wszczepiane, potwierdzające lub życia podtrzymujących życie. Mylące? Tak. Spójrzmy na to, co te urządzenia medyczne są i co to znaczy. Największa
Są trzy klasy urządzeń medycznych, ja przez III i wyższa klasa, tym więcej przepisów Urządzenie posiada. Największa
Klasa urządzenia medyczne I są podstawy. Rzeczy, które należą do tej kategorii, bandaże, rękawiczki egzaminacyjnych i szpatułki. Prawie połowa wszystkich urządzeń medycznych są klasy I, a prawie wszystkie z nich są zwolnione z przepisów [źródło: FDA]. Wyroby medyczne klasy II stanowią większość drugiej połowy, i obejmują produkty, takie jak amalgamatowych wypełnień stomatologicznych, pompy infuzyjne, monitory bezdechu i monitorów kardiologicznych. Są nieco bardziej ryzykowne niż wyznaczone klasy I-produkty, a czasami mają specjalne wymagania, takie jak z ich znakowania lub wydajności standardów. Największa
Kiedy dotrzemy do klasy III wyrobów, jesteśmy zazwyczaj mówimy o najnowocześniejsze przełomów medycznych, nowe technologie i urządzenia, które są zbyt nowe, aby wiedzieć, w jaki sposób mogą one być bezpieczne. Mogą to być systemy podtrzymujące życie, z których niektóre są wszczepiane wsparcie i życia. Stenty uwalniającego lek (wieńcowe, które powoli uwalniają lek po wszczepieniu) i pompy wewnątrz aorty balon, na przykład, są to urządzenia klasy III, ale tak są implanty piersi, ponieważ niosą ze sobą ryzyko dla zdrowia i bezpieczeństwa. Niektóre urządzenia, takie jak stentów uwalniających leki klasy III, na przykład, już swój własny rejestr śledzenia. O 10 procent wyrobów medycznych są uważane Klas
